Stabilitätsproben · Standortwechsel & Exkursionen

DIE KAMMER, KAPUTT!
AUCH DIE STUDIE?

Wartung, ein Stromausfall oder eine viertägige Umlagerung in den Keller. Jeder Standortwechsel von Stabilitätsproben endet mit denselben zwei Fragen: Wurden die Lagerbedingungen eingehalten, und ist dies eine kritische Abweichung? Dieser Rechner beantwortet beides - und zeigt Ihnen die Gründe.

Umlagerung berechnen → Einleitung
5Schritte der SOP
±2°CTemperaturfenster
±5% r.F.Feuchtefenster
2Probengruppen bewertet

Berechnete Lagerbedingungen

Vier Tage Abweichung stoppen kein Projekt. Jeder weitere Monat in der Klimakammer relativiert diesen Moment und sichert die gewohnte GMP-Qualität der Daten.

01

Soll-Bedingungen

Klimakammer, Solltemperatur und -feuchte, Auslagerungs- und Rücklagerungsdatum, kürzeste und längste Lagerdauer.

Klimakammer · 25 °C / 60 % 02

Umlagerungsbedingungen

Wohin die Proben verlegt wurden, bei welcher Temperatur und Feuchte und für wie viele Tage.

Keller · 18 °C · 4 d 03

Berechnete Bedingungen

Beide Standorte nach der dort verbrachten Verweildauer gewichtet, gemittelt für jüngste und älteste Proben.

24.9 °C / 25.0 °C 04

Anforderung

Die berechneten Werte müssen innerhalb von ±2 °C und ±5 % r.F. des Sollwerts liegen.

23-27 °C · 55-65 % 05

Bewertung

Bedingungen eingehalten: Ja oder Nein. Kundeninformation erforderlich: Ja oder Nein. Unterschrieben und datiert.

Eingehalten · keine Meldung

Lab 01 · Interaktiv

DER UMLAGERUNGS-
RECHNER

Geben Sie Sollwert, Umlagerung und die Lagerdauer der Proben ein. Die jüngste Probengruppe wird stets bewertet; die älteste Gruppe ist optional. Jeder Wert auf der rechten Seite folgt aus einer einfachen Zeitgewichtung: jeder Standort gewichtet mit den dort verbrachten Tagen.

Rechner Berechnete Lagerbedingungen · Umlagerung KLIMAKAMMER → KELLER19. DEZ → 23. DEZ 2024
1 · Soll-Bedingungen Sollwert
25.0 °C
60 % RH
2 · Umlagerung Ereignis
4 Tage
18.0 °C
60 % RH
Lagerungsdauer Probengruppen
5 Monate
18 Monate
Zeitgewichtete Waage jüngste Gruppe
Aufteilung der Verweildauer 5 Monate · 150 Tage
4 · Anforderung ±2 °C · ±5 %
5 · Bewertung SOP
Lagerbedingungen eingehalten
Lagerbedingungen eingehaltenJANEIN
Kundeninformation erforderlichJANEIN
Toleranzreserve · Jüngste Proben -

Lab 02 · Punkt verschieben

WIEVIEL GRAD
UND WIE LANGE?

Jede Umlagerung bildet einen Punkt auf dieser Karte: ihre Temperatur und ihre Dauer. Das farbige Feld markiert alles, was die jüngsten Proben absorbieren können; die Kurven zeigen, wo ältere Proben noch konform bleiben. Ziehen Sie den Punkt - Lab 01 folgt in Echtzeit.

Toleranzkarte Umlagerungstemperatur × Dauer 18.0 °C · 4 d
Grenzwert anzeigen für
Pfeiltasten bewegen den Punkt bei Fokus

Lab 03 · Kurve abfahren

WARUM DIE JÜNGSTEN PROBEN
ENTSCHEIDEN

Dieselben vier Tage wiegen schwer bei einer Probe, die erst einen Monat gelagert wurde, und fast gar nicht bei einer, die seit sechs Jahren in der Kammer liegt. Deshalb prüfen wir die kürzeste und längste Lagerdauer - die kürzeste bestimmt fast immer das Ergebnis.

Lagerungsdauer Berechnete Bedingungen nach Lagerungsdauer Zeiger 12 Monate
Über das Diagramm ziehen · Pfeiltasten bei Fokus

Dokumentation

DAS FORMULAR

Das untenstehende Protokoll folgt den fünf Abschnitten der Simulation, Zeile für Zeile, und aktualisiert sich mit jeder Eingabe. Drucken Sie es für die Akte aus oder kopieren Sie die Zusammenfassung in Ihr System.

Alphalytik
LB-CHAMBER-20241219
Berechnete Lagerbedingungen
V1

Berechnete Lagerbedingungen

Chamber · 19 Dec 2024 - 23 Dec 2024

1 · Soll-Lagerbedingungen

2 · Lagerbedingungen während der Umlagerung

3 · Berechnete Lagerbedingungen*

* Berechnet für die kürzeste und längste Lagerdauer unter Soll-Bedingungen, einschließlich der Verweildauer am Umlagerungsort. Die Bedingungen beider Standorte werden nach der dort verbrachten Zeit gewichtet und gemittelt.

4 · Anforderung

ParameterAnforderungBerechnetErgebnis

5 · Bewertung

Erstellt durch · Datum
Geprüft durch · Datum
Unterschrift

Kontakt

Senden Sie uns die Logger-Datei.
Wir senden das Protokoll zurück.

Teilen Sie uns mit, wo die Proben waren, wie lange und wie alt sie sind. Wir liefern die berechneten Bedingungen, die GMP-Bewertung und das Kundenschreiben - unterschrieben, unter GMP.

info@alphalytik.com → +49 30 293809-0
LaborGrünberger Straße 44A
Stadt10245 Berlin, Deutschland
GeschäftsführerDr. Nicolas Schauer
UnternehmensgruppeTeil von CERTANIA
LinkedInAlphalytik Pharmaservice GmbH